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近畿大学医学部附属病院・千葉大学医学部附属病院/神経内科グループ

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治験の目的


重症のギラン・バレー症候群の患者さんで、免疫グロブリン療法を予定されている方、または既に免疫グロブリン療法が始められている方において、エクリズマブが効き目があるか(症状を改善し後遺症を軽くすることができないか)、安全かを調べることを、この治験は目的としています。(第II相試験)

治験のデザイン


治験のデザイン

この治験は参加された患者さんに、「エクリズマブ」と「プラセボ 」の2グループに分かれていただき、どちらかの治療を受けていただきます。あなたがどちらのグループに入るかを選んだり、知ったりすることはできません。この治験の概要を図に示します。(前向き・多施設共同・プラセボ対照・二重盲検・ランダム化試験)

治験薬投与期間は、原則4週間の間、治験実施施設にご入院して頂きます。 追跡調査期間は、2〜4週ごとに、治験実施施設にご通院頂きます。



※プラセボ

見た目はエクリズマブと同じですが、有効成分を含みません。そのため、プラセボを投与されても効果は期待できません。しかし人によっては何らかの影響が現れることがあり、これをプラセボ効果といいます。今回、ご参加頂く患者さんの3分の1の方には、プラセボを使用させて頂き、有効成分の効果を厳密に検討する試験を計画しています。
このような方法は、治療の効果や安全性を厳密に検討するのに適した方法として、とてもよく用いられています。


治験にご参加頂ける人数(目標症例数)

全国で33人を予定しています。 エクリズマブとプラセボのグループに割り当てられる割合は2:1となり、それぞれ22人と11人です。


治験にご参加頂ける期間(症例登録期間)

2015年7月中旬〜2016年6月


治験概要
 


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