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近畿大学医学部附属病院・千葉大学医学部附属病院/神経内科グループ

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予想される利益と不利益


利益について

この治験に参加し、エクリズマブの投与を受けることにより、通常の免疫グロブリンによる治療のみを行った時以上に、症状が改善する可能性があります。しかし、現時点では、その効果は証明されていません。
また治験に参加することで、通常の診療に加えて、より詳しい診察や検査を受けることができます。さらに同じ病気で苦しんでいる患者さんに役立つ可能性があります。


不利益について

エクリズマブは、発作性夜間ヘモグロビン尿症や非典型溶血性尿毒症症候群の治療薬として、既に市販されているお薬です。

エクリズマブにより生じる可能性のある、特に重い副作用として、髄膜炎菌感染や静脈内投与に伴う反応(インフュージョンリアクション:輸注反応)が知られています。治験では、髄膜炎菌の感染を予防するための対策(抗生物質の投与またはワクチンの接種)を、ご参加頂く患者さん全員に行います。輸注反応が生じるかどうかは、事前に予測することができません。そのため、お薬の投与を注意深く行い、何らかの反応が生じた場合には、速やかに適切な対応をします。

また、エクリズマブを投与した女性が妊娠した場合、現時点では見つかっていませんが、エクリズマブの影響が胎児に及ぶ可能性があります。このため、治験薬を投与される患者さんが、男性であっても、女性であっても、治験薬の投与が終了してから5ヶ月間は、妊娠を避けて頂く必要があります。

※輸注反応
薬剤の投与に対する過敏反応の一つです。生物学的製剤の投与中または投与開始後24時間以内に現れる症状の総称です。
なぜ、輸注反応が生じるかの詳しいメカニズムはわかっていませんが、薬剤にマウスの異種蛋白が含まれることなどとの関連が想定されています。
主な症状としては、発熱・悪寒・悪心・頭痛等があります。重い場合には、ショック・呼吸困難等が生じることがあります。しかし、多くの場合は、点滴の速度を遅くするなどの対応で、お薬の投与を終了できます。

治験概要
 


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