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近畿大学医学部附属病院・千葉大学医学部附属病院/神経内科グループ

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適格基準(医療従事者向け)


    1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
    2. 同意取得時にGBSによる筋力低下の出現から2週以内の患者
    3. 5メートル以上の独歩が不能の患者(進行性のFunctional Grade ※ 3または 4、5)
    4. 免疫グロブリン(IVIg)による治療が既に施行されている、またはIVIg治療が適切であると判断され、開始する患者(原則としてIVIg投与量は400mg/kg、5日間投与とする。)
    5. エクリズマブの投与が筋力低下の出現から2週間以内に開始可能であり、かつ免疫グロブリンの最終投与までに開始できる患者
    6. 妊娠の可能性のある女性被験者では、妊娠検査が陰性であることを確認できる患者
      全ての被験者では、治験薬投与中および投与中止後5ヵ月にわたり、有効で信頼性が高く医学的に確立された避妊法を実行できる患者
    7. 治験薬投与期に入院可能な患者
    8. 文書による同意が得られている患者

※ Functional grade (機能障害スコア)

スコア 状態
0 正常
1 軽微な症状または微候、走ることができる
2 支持なしで5メートル歩行可能
3 歩行器もしくは支持があれば5メートル歩行可能
4 臥床状態もしくは車いす
5 人工呼吸器装着
6 死亡
Hughes et al, Lancet 1978


治験概要
 


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