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中央機能

出口戦略を見据えた研究計画を企画・立案し、ICH-GCPに準拠したアカデミア主導の治験・先進医療・臨床研究等を実施する機能を有しております。また、データの信頼性保証も行うとともに、他の医療機関が実施する臨床研究も支援しています。

プロジェクトリーダー室

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大学病院の研究者が、薬剤の新たな使用法や新しい治療法の研究のための臨床試験を実施するに際し、必要な支援機能には、プロジェクトマネジメント、データマネジメント、モニタリング、統計解析、等があります。臨床医がこれらの業務を実施する時間的ゆとりと経験が不足しているので、千葉大学臨床試験部のARO部門がその支援を行っています。新適応症を取得するための医師主導治験においても、これらの支援業務は必須であり、実際に千葉大学における4本の医師主導治験のプロトコールに対してプロジェクトマネジメント業務を通じて調整委員会事務局を担当しています。また、その中でも全国17施設の共同による医師主導治験では、さらにモニタリング、データマネジメント、統計解析も担当しています。プロジェクトリーダー室での業務はプロジェクトマネジメントであり、研究者の希望に応じた多施設共同臨床試験の試験体制の構築や、企業との臨床試験の委受託契約と千葉大学病院と他施設との委受託契約の締結が必須であり、その対応を行っています。また、モニタリング、データマネジメント、統計解析など複数部門が支援する際の業務調整、進捗管理などを行っています。企業との委受託契約締結内容に関する交渉からプロジェクトが始まる場合には、AROとしてどのような支援を行うべきか、から始まり、費用交渉を含めた部門内調整が重要な業務となります。また、学内資金による先進医療研究や厚生労働省が認めた先進医療Bに対しても、全面的な協力を行っています。

佐藤 喬俊 (特任教授/室長)
永井 榮一 (薬剤師/特任教授)


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モニタリング室

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モニターに求められる職務責任は、「被験者の人権・安全・福祉が保護されていること」「治験がGCPおよび治験実施計画書に従い正しく実施されていること」、「症例報告書が原資料に照らして正確に記録されていること」を確認することにあります。そのため、モニターには臨床試験を実施するために必要な科学的、臨床的な知識が要求されます。モニタリング室では、AROが実施するすべての臨床試験に関して、ICH-GCPの基準に則ったモニタリングを行います。
被験者の登録が計画通りに満了できる様、試験ネットワーク施設との有効な関係を構築し、時には海外のAROとの連携を視野に入れたモニタリングを展開する。 試験期間を短縮させる為には、被験者登録を決められたタイムライン通りに実施することが重要であり被験者登録に執着したモニタリングを展開します。
そのためには、モニタースキルの向上が重要であり、安全性情報の正しい理解、臨床検査値の読み方(Reversed-CPC)、事例に基づくGCPの理解および豊富な臨床医(Faculty Leadership)による医学知識、臨床カルテの読み方などの継続研修カリキュラムを実施しています。必要に応じ、Off-siteモニタリングや中央モニタリングも活用しながら効果的なモニタリングを実施しています。

〈活動方針〉
新たに計画された臨床試験の内容をモニタリング室ではfeasibilityの観点から検討を行います。

〔1〕以下のプロセスを経て試験実施の可能性をPL部門にinputを行う。
1. 実施医療機関・治験責任医師の選定に係る調査
2. 治験責任医師との治験実施計画書の確認・合意
3. 治験依頼書、治験審査委員会の審議資料の作成、提出
4. 実施医療機関との治験契約手続き
5. 治験分医師、治験協力者等への治験内容の紹介

〔2〕千葉大学臨床試験部AROが計画した医師主導治験ならびに臨床研究が予め計画された試験期間内に被験者登録が完了し、被験者の来院後CRFに記載された内容が原資料に照らし正確であることSDVを実施し確認後速やかに回収する為のモニタリング計画書を作成する。

〔3〕進捗管理表に基づき、faculty leaderの協力も駆使したモニタリングを展開する。試験開始前、実施中、終了時の施設情報はデータベースに保管し、新たなネットワークの構築に活用する。

〔4〕アカデミアが企画する医師主導試験、製薬企業が希望する製造販売後臨床試験およびアカデミアが導出するシーズ開発、バイオベンチャー企業が有するシーズの早期探索臨床試験にも積極的に係わる。

藤居 靖久 (特任教授/室長)

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データマネジメント室

 

データマネジメント室は、臨床研究において収集されるデータの質(結果の信頼性)を確保するためにデータの品質保証や品質基準を向上させるための活動を行っています。データマネジメント業務としては、登録・割付業務、計画書作成支援、症例報告書(CRF)作成支援、データベース構築、データクリーニング、データ固定、解析へ提供するデータセット作成を行っています。また、業務の効率化の取り組みとして、電子的にデータを管理するEDCシステムも導入し活用しています。研究者のニーズにあい、解析及び論文化のために必要とされるデータの信頼性を保証するため、膨大な症例データを適切に管理しています。我々は、臨床研究を効率的に推進するため、日々これらの業務に取り組んでいます。

花輪 道子 (特任教授/室長)
服部 洋子 (特任助教)


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医薬統計室

医薬統計室スタッフ
 
15年ほど前から,医学・薬学の分野で,根拠に基づく医療(evidence based medicine; EBM)という考えが広く認められるようになってきました.根拠なるものは,多くの場合に統計的データとして表されるため,医学・薬学の多くの側面で Biostatistics(我が国では,生物統計学・医薬統計学・医療統計学・医学統計学・バイオ統計学などと訳とされているが,定訳は存在しない)の考え方が必要不可欠になってきた.医薬統計学という学問は,「医学あるいは健康科学における統計的問題を解決するための方法論を発展させ,その方法論を用いて実際に臨床研究者や疫学者と一緒に問題解決を行う固有の学問分野」であり,「統計学を医学・健康科学領域に応用する統計学の一分野」ではありません。医薬統計室は、学内・学外で実施されている臨床試験・臨床研究を対象に統計学的側面からの支援(コンサルテーション、データ解析等)を積極的に行うとともに、共同研究も含めて行っています。また、教育面では医薬統計学の教育を大学院学生・学内スタッフに対して行っております。日本発のエビデンスを世界に発信し、医療の進歩に貢献することを目指しております。

佐藤 泰憲 (生物統計/講師/室長)
長島 健悟 (特任助教)
高橋  翔 (特任助教)
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安全情報室

 
安心して被験者の方々が臨床試験に参加できるように、臨床試験に参加頂く被験者に対する安全性の確保を目指し、試験責任医師、試験分担医師と適切な連絡を取り、重篤な有害事象の早期発見を図り、発生時には迅速かつ詳細な報告を求め、再発予防に努めます。 臨床試験で収集された安全性情報を科学的、倫理的に評価し、通知文書の作成、伝達を行います。また、臨床試験実施計画書(プロトコール)レビューの段階で被験者への安全性を検討し、重篤な有害事象の発生を未然に防ぐことを目指します。

古田 俊介 (医師/特任助教/責任者)

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ファカルティ・グループ室

ファカルティ・グループ室スタッフ
 
AROの特徴は、研究者自身が研究組織たるAROの一翼を担うことにあります。ファカルティー・グループ室は臨床試験部に所属する6名の医師から構成され、臨床試験部に持ち込まれる臨床試験の計画案や進行中の臨床研究に対するアドバイス、治験審査委員会の事前ヒアリング等、医師としての知識を活かした活動を行っています。並行して、それぞれが自分の診療領域に関連した臨床研究プロジェクトも進めています。また、メンバー間で情報を密に共有しており、問題に対しては連携して解決にあたっています。これらの業務を行うことは、それを通して今後の本学の臨床研究を担う人材を育成していくことにもなると考えています。

古田  俊介(医師/特任助教/責任者)
越坂  理也(医師/特任研究員(特任助教相当))
関本   匡(医師/特任助教)
村上 健太郎(医師/特任助教)
丸岡  大介(医師/特任助教)

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臨床研究データセンター

臨床研究データセンタースタッフ
 
医師、生物統計家を含めたスタッフが臨床試験の企画段階から研究者の方々と検討を行い、臨床試験実施計画書(プロトコール)や症例登録書(CRF)の作成支援、データマネジメントシステムセットアップ、症例登録・割付、データ入力、進捗管理、データクリーニング、モニタリングなどを行い、研究者の方々をサポートします。
利便性が高くかつセキュアなデータマネジメントシステムを用いて、アクセスや修正の記録を残し、臨床試験の中心となるデータの信頼性を保ち、効率的に集積し、管理、保管することで、臨床試験の質を高めます。
また、千葉大学内の生物統計室と連携を図り、透明性が保たれたデータ解析を行います。

越坂 理也 (医師/特任研究員(特任助教相当)/責任者)
小河 祥子 (特任講師)

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