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あなたの疑問にお応えします。
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Q1
誰でも臨床試験に参加できますか?
A1
その臨床試験の基本的な募集基準を満たしていれば、エントリーすることができます。基準を満たしている方は、臨床px試験を行う医療機関で検査を受けていただきます。試験の目的と概要を説明し、患者さんの理解が得られれば、参加が決定されます。
Q2
臨床試験は、どこで誰が行うんですか?
A2
治験の場合、製薬会社の依頼を受けて、患者さんの協力を得て、病院や診療所など医療機関で実施されます。ちば治験・臨床試験ネットワークでは、千葉大学医学部附属病院をはじめ、ネットワークに参加している医療機関で医師の指導のもとで行われます。
Q3
臨床試験で使用される薬は、どういうものなの?
A3
臨床試験で使用される新薬(候補)は、長期間のテストを繰り返し、効果と安全性の両面で一定の評価を得たものです。ただ、新たな副作用の出現なども考慮して、患者さんの安全性を第一に考えて細心の注意を払いながら使用されます。
Q4
新薬の有効性をどのように確認するの?
A4
新薬を投与して病気が治るかどうかを見るという単純な方法もありますが、多くの場合、既存の薬や、薬の成分をまったく含まないプラセボ(疑似薬)と比較したり、成分用量(使う量)を変えてその違いを比較したりします。
Q5
臨床試験で得たデータは、どのように使用されるの?
A5
例えば、治験で良好な結果が得られると、製薬企業はそれまで蓄積したデータをまとめ、全体の結果が良好であると判断されれば、厚生労働省に薬として販売を承認してもらうための申請を行います。治験の妥当性や薬の効果、安全性、品質が認められると、新薬としての承認を受けることができます。なお、個人のデータは匿名化されて企業に提供されます。
Q6
治験と自主臨床試験の違いは?
A6
治験とは、医薬品・医療機器の「候補」を販売するにあたって、国の承認を得るためのデータを集める試験です。自主臨床試験とは、承認された医薬品・医療機器を用いた、医師が主体となって行う臨床試験です。

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