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ボランティアや患者さんの協力を得て、医薬品・医療機器の効果と安全性を 調べる試験です。
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臨床試験とは、ボランティアの健康な人や患者さんに医薬品・医療機器を使っていただき、その効果と安全性を調べる試験です。その中で、特に医薬品・医療機器の「候補」を販売するにあたって国の承認を得るためのデータを集める臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。いま、私たちが使っている医薬品・医療機器は多くのボランティアや患者さんの協力を得て実施された「臨床試験」を経て誕生したものです。臨床試験部では「治験」と承認された薬剤を用いた医師主導の「自主臨床試験」のサポートを行っております。新しい治療法を確立するために、「臨床試験」についてご理解ください。

フロー


臨床試験に参加する際は医師が十分な説明を行います

医師が患者さんに治療方法を説明して、患者さんの意思で治療方法を決めてもらうことを「インフォームド・コンセント」といいます。臨床試験(治験)の場合、医師が試験の目的や薬の効き目、安全性などについて詳しく説明します。その内容を理解し、同意書にサインしてはじめて臨床試験(治験)に参加することができます。

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臨床試験の専門スタッフCRCが患者さんをサポートします

CRC(クリニカルリサーチ・コーディネーター)とは、看護師や薬剤師、臨床検査技師の資格を持った臨床試験の専門スタッフです。これらの臨床試験において、医師と参加される患者さんの間に立って様々な業務を行います。わからないことがありましたら下記まで遠慮なくご相談ください。


連絡先
臨床試験部コーディネーター部門
月曜〜金曜 9:00〜17:00
電話 043-226-2630 

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参加をお願いする臨床試験は人権や安全性に問題がないと判断された試験です

臨床試験(治験)は、「薬事法」という法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」というルールに則って実施されます。また、臨床試験(治験)を実施する医療機関内に「治験審査委員会(IRB)」が設置され、実施計画や実施中の臨床試験(治験)について、患者さんの「人権」や「安全」に問題がないかどうか審査されます。


臨床研究を遂行するための3原則(「ベルモント・レポート」より)

米国の生物医学および行動科学研究における被験者保護のため国家委員会によって公表された「ベルモント・レポート」では、研究の遂行における3つの倫理原則が述べられ、臨床研究の倫理性を考える際の基礎となっています。

臨床研究を遂行するための3原則

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